Home / Product Info / Haaruitval Info / HairPlusLaserkam / Studie onderzoek en rapport FDA

Studie onderzoek en rapport FDA

Multi gecentreerd Dubbel Blind Klinische Studie.

Studie onderzoeken.

man_hairmax_3_003De studie is ontworpen om de 510K onderwerping bij de FDA te ondersteunen en was onderworpen aan een IRB goedkeuring en voldeed aan de GCP (Good Clinical Practices). Het studie onderzoek bij mannen was voor het beoordelen van:

  • promotie van haargroei d.m.v. veranderingen in de haardiktes.
  • Het stoppen van haaruitval.
  • Algemene gezondheid van de hoofdhuid.
  • Veiligheid.

Het klinische onderzoek om de effectiviteit bij vrouwen met de HairPlusLaserkam (HairMax LaserKam) te beoordelen is pas afgerond en zal op een later tijdstip gerapporteerd worden).

In Nederland heet de HairMax vanaf 2008 de HairPlusLaserkam.Dit i.v.m. met de merkrechten op de naam Hairmax die aan een kapsalonketen toebehoren. (bestellen zie: haarlasers)

 

Studie ontwerp.

De studie was ontworpen als een multicentrum waar “namaak” apparaten willekeurig werden gecontroleerd op 4 plaatsen in de USA.

Men moest het apparaat 3 x per week gebruiken op niet opeenvolgende dagen voor 26 weken. De haardikte werd willekeurig gemeten aan de basis en werd na 26 weken herhaald. Herhalingsbezoeken aan de kliniek werden gepland na 8 en 16 weken.

Proefpersonen en woonplaatsen.

De studie groep bestond uit mannen tussen de 30 en 60 jaar met de gestelde diagnose alopecia androgenetica en die actief haarverlies hadden gehad in de laatste 12 maanden. De criteria voor deelname was Norwood-Hamilton classificatie Iia tot V en Fitzpatrick huidtype I tot IV. De proefpersonen werden willekeurig gekozen. Een bio statisticus vond dat de studie een nette standaard wijze weergaf voor de statistisch belangrijkste resultaten.

Non-Vellus haardikte.

Aan de basis werd een cirkel van ong. 1,5 cm in diameter gepositioneerd als zijnde de plek waar de proeven werden genomen. Binnen deze cirkel was het doelgebied voor de haardikte evaluatie. De proefpersonen zijn geëvalueerd in week 8, week 16 en week 26 aan de basislijn. Digitale foto’s werden genomen van het gebied binnen de cirkel met een FUJI S2. Een 19 inch monitor werd gebruikt voor de blinde evaluatie.

haar-141cmhaar-170cm

Het volledig Engelstalig rapport is te vinden middels:

Klik hier voor het FDA rapport bij SEARCH invullen Hairmax. (het eerste item, klikt dan door naar het rapport).

Norwood-Hamilton classificatie Iia tot V en Fitzpatrick huidtype I tot IV

man1man2

Methodes.

Na de diagnose van alopecia androgenetica op de hoofdhuid en uitsluiting van andere dermatologische ziektes, kregen de proefpersonen willekeurig een actief of een namaak apparaat. De proefpersonen werden gefotografeerd voor een globale evaluatie, het doelgebied van de schedel geïdentificeerd en de basislijn dikte werd aangegeven, daarna werd het apparaat gegeven zonder vooraf de instructies van het protocol voor OTC aan te geven. De proefpersonen kwamen in de 8ste en de 16de week terug en het laatste bezoek in de 26ste week voor de klinische evaluatie.

Klinische resultaten.

De proefpersonen in de HairPlusLaserkam groep hadden een gesignificeerd grotere toename in de dikte van het haar (19.80 cm2) dan de proefpersonen in de namaak groep (-7,60 cm2) (p<0.0001). De proefpersonen in de HairPlusLaserkam groep hadden een significant betere beoordeling van de algehele hergroei van haren dan de namaak groep (p=0.010). Geen enkele proefpersoon had last van nadelige effecten en de profielen van de nadelige gevolgen waren gelijk tussen de twee behandelgroepen.

Gebruikers voordelen.

Gebruikers van de HairPlusLaserkam kregen sommige of alle van onderstaande voordelen:

  • Nieuwe haargroei van slapende follikels over de gehele hoofdhuid inclusief de slapen.
  • Substantieel minder haarverlies. Sommige gebruikers ondervonden in eerste instantie een toename van haaruitval van telogene haren nadat de behandeling gestart was maar na deze periode werd er nieuwe anagene groei geconstateerd.
  • Snellere haargroei.
  • Het haar was beter behandelbaar.
  • In het algemeen een betere kwaliteit en conditie van het haar.

Algemene beelden.

6maanden

Van de gekwalificeerde proefpersonen werden de algehele indrukken opgenomen waarbij gebruik werd gemaakt van een stereotype apparaat. Hierbij blijkt dat de proefpersoon een toename van 21% in haardikte heeft.